华盛顿（美联社）——罗伯特·F·肯尼迪（小）承诺在已有数十年历史的联邦疫苗审批和使用体系内开展工作，从而获得了成为美国最高卫生官员所需的政治支持。然而，他的监管机构却承诺进行重大变革，这给未来可能推出的疫苗种类蒙上了阴影。

　　据食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里称，食品药品监督管理局即将公布一套“庞大的框架”，用于规范疫苗的测试和审批流程。具体细节尚未公布，但该计划由该机构新上任的疫苗主管维奈·普拉萨德博士负责监督，他曾公开批评食品药品监督管理局对新冠疫苗加强针的处理方式。

　　马卡里和其他特朗普政府官员已经采取了前所未有的举措，这给今年秋季的新冠疫苗接种带来了不确定性，包括推迟美国食品药品监督管理局（FDA）科学家对诺瓦瓦克斯疫苗的全面批准，然后限制其仅用于感染风险较高的人群。他们还暗示，为匹配最新流行的病毒株而进行的季节性调整属于新产品，需要额外的测试。

　　这些变化涉及多个卫生机构。

　　美国疾病控制与预防中心尚未对一个颇具影响力的顾问小组近期有关使用新型脑膜炎疫苗或扩大呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种范围的建议采取行动。肯尼迪的“让美国再次健康”盟友最近被告知，儿童新冠疫苗加强针的接种建议即将结束——而疫苗顾问小组本应在6月对此进行讨论。此外，全美各地的研究人员失去了美国国立卫生研究院用于研究疫苗犹豫问题的资金。

　　约翰斯·霍普金斯大学的疫苗专家阿梅什·阿达利亚博士表示：“我认为你得假定小罗伯特·肯尼迪的意图是让疫苗更难获批上市。”这些改动“受到怀疑，因为此人有逃避疫苗价值的不良记录。”

　　对疫苗提出质疑

　　在上周参议院卫生委员会的一场听证会上，肯尼迪错误地声称，唯一经过安慰剂（即假疫苗）对照试验的疫苗是新冠疫苗。

　　路易斯安那州共和党参议员、该委员会主席比尔·卡西迪短暂打断听证会说道：“郑重声明，这并非事实”——并指出针对轮状病毒、麻疹和人乳头瘤病毒疫苗的安慰剂对照研究。

　　鉴于有关疫苗测试方式的言论，一群医生最近整理了一份涵盖数十年的120多项疫苗临床试验的清单，其中大多数是安慰剂对照试验，包括针对脊髓灰质炎、乙型肝炎、腮腺炎和破伤风的疫苗。

　　斯坦福大学传染病医生杰克·斯科特博士正在协助领导该项目，他表示：“这直接驳斥了疫苗从未与安慰剂进行过对比测试的说法。”

　　反疫苗团体认为，科学家称之为安慰剂的一些物质可能并不真正符合标准，尽管清单显示，简单的生理盐水注射很常见。

　　斯科特解释说，有时疫苗会在注射部位引起明显的疼痛或肿胀，以至于能轻易分辨出谁接种了疫苗，谁是对照组成员——在这种情况下，研究可能会采用另一种轻微刺激皮肤的方法来保持测试的“盲态”。

　　他说，当针对同一种疾病已经有了经过验证的疫苗时，用新疫苗与安慰剂进行对比试验是不道德的。

　　斯科特说：“我们不能总是指望有安慰剂对照试验。这一点必须向公众清晰传达，但这也颇具挑战性，尤其是在社交媒体上充斥着大量噪音和错误信息的情况下。”

　　特朗普政府官员推迟了疫苗决策

　　在周四的会议上，美国食品药品监督管理局（FDA）顾问将讨论更新今秋和今冬的新冠疫苗，而就在这一会议之前，政府承诺将推出新的疫苗框架。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）的公信力长期以来一直建立在其科学决策的独立性之上。尽管该机构由少数政治任命人员领导，但审批决策几乎总是由职业科学家来处理。

　　但这一标准似乎正在发生变化。据两位直接了解情况但要求匿名讨论机构事务的人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员上月初准备批准诺瓦瓦克斯公司的疫苗，但这一决定被包括马卡里在内的政府官员推迟。该疫苗于上周五获批，但附带了不同寻常的限制条件。

　　据知情人士透露，特雷西·贝丝·霍格博士——马卡里的一名政治任命的特别助理——参与了要求诺瓦瓦克斯在疫苗获批后开展新的临床试验这一前所未有的决定。这一要求是在该机构长期负责疫苗事务的负责人彼得·马克斯博士被迫辞职后不久提出的。

　　霍格——与马卡里和普拉萨德一样——在新冠疫情期间的大部分时间里都在批评美国食品药品监督管理局（FDA）对加强针的处理方式，尤其是在儿童和年轻人中的使用。这三人都是2022年一篇论文的共同作者，该论文指出，要求年轻人接种加强针弊大于利。

　　诺瓦瓦克斯并非唯一一家因美国食品药品监督管理局（FDA）态度转变而受到影响的疫苗制造商。本月早些时候，莫德纳公司将其新冠和流感联合疫苗的上市目标日期推迟至明年，此前FDA要求其提供更多的有效性数据。

　　反对新冠疫苗加强针的人占了上风

　　作为美国食品药品监督管理局（FDA）负责疫苗事务的最高官员，普拉萨德现在有机会纠正他近期所称的在评估新冠疫苗加强针的益处和风险方面“出现的若干失误”。

　　他质疑每年接种疫苗还能带来多大益处。在即将就任美国食品药品监督管理局（FDA）职位前不久的一档播客节目中，普拉萨德建议相关企业可以在8月或9月对约2万名老年人进行研究，以证明更新版疫苗能否预防新冠相关住院病例。

　　霍普金斯大学的阿达利亚表示：“对于哪些人应该加强免疫、加强免疫的频率以及为低风险人群加强免疫的价值，存在‘合理的争论’。”但他强调，美国疾病控制与预防中心的免疫实践咨询委员会具备做出这些决策的专业知识。

　　而且其他专家表示，仅仅更新新冠疫苗所针对的毒株，并不能使其成为新产品——而现实世界的数据表明，每年秋季的更新都带来了益处。

　　明尼苏达大学传染病研究人员迈克尔·奥斯特霍尔姆表示，数据清晰且令人信服，接种疫苗能将老年人住院和患重症的风险降低四到六个月。

　　乔治敦大学的杰西·古德曼博士（他曾任美国食品药品监督管理局疫苗部门负责人）表示，那种研究也无法在每年冬季疫情高峰到来之前迅速完成，从而为数百万人接种疫苗。

　　他说：“你总是得做临床试验，而且永远不会有最新的疫苗。”